广州，重度肾损连住7天回访1次补助:15100
“ZSP1273片在肾功能损害和肾功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究（ZSP1273-23-14）”临床试验。本研究已通过本院临床试验伦理委员会审查，计划招募4例肾功能异常志愿者志愿者，预计住院7天6晚，出院后第12天进行电话随访，研究期间由申办方提供试验药物及方案规定的检查费用。其中，肾功能异常志愿者招募条件如下：
1）自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
2）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施；
3）签署知情同意书当日年龄18至65岁（包括边界值），男女均可；
4）患有慢性肾脏病（CKD），要求存在任何肾损伤的指标或GFR小于60 mL/min持续3个月以上（门诊病历、住院病历或化验单均可作为证据）；
5）肾小球滤过率需满足以下标准（GFR，mL/min）：重度肾功能损害受试者（CKD4期）：15 ~ 29 mL/min（包括边界值）；
排除标准：
1）入组前2周内或在研究给药期间拟合并服用可改变药物代谢酶活性的药物（UGT代谢酶、P-gp转运体、BCRP转运体的抑制剂或诱导剂）；
2）除慢性肾脏原发疾病本身及并发症外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，且经研究医生判定不适合参加本试验者；
3）高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥ 160mm Hg或者舒张压 ≥ 100 mm Hg）；
4）实验室检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥ 2×ULN，门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥ 2×ULN；血清总胆红素 > 1.5×ULN；
5）纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭，或筛选时左室射血分数 < 50%。
