项目加价急需患者
项目名称:评价前列腺悬吊系统用于治疗良性前列腺增生引起的下尿路梗阻的有效性及安全性—多中心、随机、平行对照临床试验
疾病:良性前列腺增生
【患者需要药物治疗效果不佳,或拒绝药物治疗】
【不免费项目:住院费、手术麻醉费、手术相关输液、导尿管,约1-2千,可使用医保】
【免费:试验器械+手术费,试验要求的检查项目】
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1、半年内的影像学报告,B超/磁共振诊断有“前列腺增生”字样。B超报告最好报告前列腺体积
2、1周内的前列腺特异抗原(PSA)报告
3、(如有最好,1个月内)尿流率测定,需要Qmax≤12mL/s才能入选,既往有因为超过指标的不符合,检查费120元左右(报告样张:https://kdocs.cn/l/cju3go1bu1VN)
其余入排标准中,病历未记录且口述否认既可,如:其他自免疾病史、肿瘤史、心血管肝肾病史、感染史、合并用药史、既往参加临床试验经历等。
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上述资料收集后提交给招募老师,审核通过后对接中心进行筛选。
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筛选期3-6天。
治疗期:住院根据随机结果使用治疗方案(PUL手术,或尿道扩张),住院1-3天。治疗后第1、3、6、12个月返院随访。
开放期:随机到对照组的患者,在3个月后可以选择进行PUL手术治疗,并在术后第1、3、6、12个月返院随访。
完成上述所有访视后试验结束。
患者获益:
1、免费使用医疗器械
该研究提供前列腺悬吊系统器械
2、(试验组)交通补贴
一次访视500元补贴,4次共计2000元
(对照组)交通补贴及尿道扩张补偿
一次访视500元补贴,8次共计4000元。尿道扩张补偿2000元/次,2次共计4000元。
3、大型三甲医院老师绿通就诊
中心:01 上海交通大学医学院附属新华医院(牵头单位)
02 华东医院
03 苏州大学附属第二医院
04 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
05 河北医科大学第二医院
06 首都医科大学附属北京潞河医院
07 上海市第七人民医院
08 大连医科大学附属第二医院
09 青岛市市立医院
10 上海市东方医院
11 常州市第二人民医院