慢性乙型肝炎患者,试药员招聘网,营养补偿12500,住院7天,D14/D21/D28/D35天回访4次

慢性乙型肝炎患者试药招募最新信息 

招募慢性乙型肝炎患者



周期和访视次数: 首次需要住院7天,D14/D21/D28/D35天回访4次

患者补贴:总计最高12500

试药员的正规报名渠道入选基本要求

1、半年前的诊断病例/乙肝五项的检查单

2、近期的乙肝五项、病毒量、血生化的检查单

备注:表面抗原一定要阳,DNA大于2000,小于10W

总胆红素需要在正常值范围内,若患者小于等于30岁,则需要提供至少一次3个月内总胆红素异常的证据,且满足筛选期间总胆红素正常

入选条件:

1.年龄为18-65岁(包含临界值)男性和女性受试者;

2.BMI在18-32 kg/m2(包含临界值)之间;

3.既往肝组织活检结果显示慢性乙肝,或有证据(包括但不限于既往病历或化验单等)证明筛选时乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)或HBV DNA阳性≥6个月;

4.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

5.能够按照试验方案要求完成研究;

6.受试者(及其伴侣)愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施;

7.筛选期HBeAg阳性,血清HBV DNA≥2×104 IU/ml;HBsAg定量水平为2,000-100,000 IU/mL;

8.筛选期ALT≤8×ULN,且筛选期至基线期总胆红素在正常范围内;如果年龄≤30岁,筛选期1×ULN<ALT<2×ULN且筛选期至基线期总胆红素在正常范围内,能够提供筛选前3个月内ALT>1×ULN的证据,或者筛选期复测1次ALT>1×ULN(两次间隔14天以上),经研究者评估后受试者方可入组。

排除标准:

1.合并酒精性肝病史、中度以上非酒精性脂肪性肝病史、自身免疫性肝病史、Gilbert综合症或其他遗传性肝病史、药物性肝病史等其他慢性肝病者;

2.在进展期肝纤维化或肝硬化者(如筛选时LSM≥12 kPa,或1年内肝组织病理学显示METAVIR≥S3或Ishak≥S4以上肝纤维化等);(当ALT≥5×ULN时,LSM的检测结果不作为排除标准的参考)

3.血小板计数<90×109/L,中性粒细胞绝对值<1.2×109/L,血红蛋白<90 g/L;

4.采用 MDRD 公式计算的肾小球滤过率(eGFR)<60 mL/min/1.73m2;

5.INR>1.5;

6.甲肝病毒抗体IgM、丙肝病毒抗体Anti-HCV、戊型肝炎抗体IgM和IgG、HIV抗原抗体中任一项为阳性者,梅毒螺旋体特异性抗体TPPA阳性者,需增加快速血浆反应素试验(RPR)检测,如RPR同时阳性,需排除;

中心:

成都新华医院

河南省传染病医院

重庆医科大学附属第二医院(已启动)

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