[不良反应]
1.在中国的ⅱ期和ⅲ期临床试药，518名活动期类风湿性关节炎患者使用了该产品。
192名活动期类风湿性关节炎患者在II期临床试验中使用了该产品。在ⅱ期临床试验中:
常见的药物不良反应(> 1/100，< 1/10)主要有上腹部不适、转氨酶升高、恶心、厌食、皮疹或皮肤瘙痒、头痛、头晕、白细胞减少、耳鸣或听力下降、乏力、腹胀、下肢水肿、心悸、血红蛋白降低、失眠、多汗、呕吐、胸闷、血小板升高等。
326名活动期类风湿性关节炎患者在III期临床试验中使用了该产品。在III期临床试验中:
常见的药物不良反应(> 1/10)主要有转氨酶升高；
常见的药物不良反应(> 1/100，< 1/10)主要有白细胞减少、胃部不适、厌食、皮疹、上腹部不适、恶心、腹胀、胃痛、血小板减少、反酸、腹痛、腹胀、视力模糊、皮肤瘙痒、十二指肠炎、胃炎、大便潜血、脱发、失眠、心电图异常。
罕见的药物不良反应(> 1/1000，< 1/100)主要有腹泻、消化不良、喘息、胃溃疡、反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃窦出血、呕吐、发热、咳嗽、口干、口腔溃疡、面部水肿、皮肤水肿、乏力、胸闷、胸痛、尿蛋白。
上述不良反应大多在停药后自行缓解或消失。
2.根据文献记载，日本临床试验中的不良反应如下:
当该产品单独使用时，
仅在日本进行的该产品临床试验中，共有798名患者使用了该产品。主要不良反应为丙氨酸氨基转移酶148例(18.55%)，谷氨酸氨基转移酶132例(16.54%)，γ-GTP 86例(15.72%，547例)，碱性磷酸酶119例(14.91%)，NAG 70例。
当与甲氨蝶呤联合使用时(6-8毫克/周)
在日本进行的甲氨蝶呤组合(6-8mg/周)临床试验中，共有232名患者使用了该产品。主要不良反应为AST升高27例(11.64%)，ALT升高27例(11.64%)，淋巴细胞减少21例(9.05%)，鼻咽炎19例(8.19%)，血铁降低19例(8.19%)，γ-GTP升高16例(6.90%)。
(1)主要不良反应
1)肝功能异常(0.49%)和黄疸(0.10%):由于肝功能异常和黄疸可能伴有AST、ALT升高，应采取定期检查等措施进行充分观察。发现异常时，应采取停药等措施进行妥善处理。
2)各种血细胞减少和白细胞减少(均为0.10%):由于存在各种血细胞减少和白细胞减少的可能，应采取定期检查等措施进行充分观察，发现异常时应采取停药等措施进行妥善处理。
3)消化性溃疡(0.68%):由于可能存在被认为是环氧合酶抑制所致的消化性溃疡，当出现便血等消化系统症状时，应停止用药，妥善处理。
4)间质性肺炎(0.29%):可发生间质性肺炎，故当出现发热、咳嗽、呼吸困难等症状时，应立即进行胸部X线检查，并在停药的同时服用肾上腺皮质药物进行妥善处理。
5)感染(0.19%):由于有败血症、脓胸等感染的可能，应充分观察。发现异常时，应停药并妥善处理。
(2)其他不良反应
出现以下不良反应时，应根据症状妥善处理。
